口服司美格鲁肽片在华获批上市

• 口服司美格鲁肽片在华获批上市
  
  
  国家药品监督管理局发布信息显示，诺和诺德公司研发生产的司美格鲁肽片（商品名为“诺和忻”）已获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。这是目前全球唯一的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。
   
  该药物在中国注册临床研究的牵头专家，上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示：“作为一款口服降糖药，该药物可以帮助更多2型糖尿病患者克服注射障碍，更早获得GLP-1RA类药物的降糖效果。研究显示，该药物在中国队列人群中展现了较强的降糖效果，且安全性良好。”
   
  中国约有1.4亿糖尿病患者。在新诊断2型糖尿病患者的早期治疗中，62%的患者仅使用口服药物治疗。数据显示，我国单纯口服降糖药治疗的2型糖尿病患者血糖达标率不足1/3。此外，2型糖尿病管理普遍面临代谢异常高发的难题。近一半的2型糖尿病患者合并血脂异常，接近2/3合并高血压。多重代谢因素异常，将加剧糖尿病及相关疾病的发生发展。
   
  该药物中国注册临床研究牵头专家，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“该药物在中国的研究和在其他国家开展的司美格鲁肽片相关临床研究观察到的疗效高度一致，同样展现出该药物在中国人群中强大的降糖效果，并能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等代谢指标，从整体水平调节代谢，全面改善多重代谢紊乱。经过近20年来临床证据的积累，GLP-1RA类药物已经成为治疗2型糖尿病最重要的药物之一。该药物在中国的获批将有望推动GLP-1RA类药物更为广泛的早期临床应用，更好地改善2型糖尿病患者的健康。”
   
  据了解，多肽类药物通过胃肠吸收、实现口服一直是药物研发历程上的难题。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，诺和诺德生产的口服司美格鲁肽片突破了这一技术壁垒，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的跨越。