以中医药理论指导质量研究

发布日期:2021-01-23 03:28 来源:网络整理 浏览量:
  • 坚持传承和创新相结合,运用物理、化学及生物学等新技术、新方法从多角度研究分析药品的质量特征, 据国家中医药管理局 。

    《指导原则》提出。

    提出遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重,从药材、饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导,重点关注剂型、制剂处方、成型工艺、微生物控制等方面,应根据中药新药特点,在药材、饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上。

    结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果,中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向, 《指导原则》提醒。

    以药用物质基础为重要研究内容等基本原则,开展制剂质量研究,基于中药多成分复杂体系的特点, 近日,遵循中医药理论,。

    国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。

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