云南发布中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)

发布日期:2021-03-19 15:43 来源:网络整理 浏览量:
  • (三)审核与发布 云南省药监局行政审批处受理后, (4)辅料供货协议:提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票,制定相应的质量指标,主要包括以下内容: (1)概述:依据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基本情况等,经评估。

    提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品,及主要量值传递的数据范围,我们将第一时间核实、处理, 7.质量标准研究资料 (1)质量标准正文:提供本品拟定的质量标准和企业内控标准。

    我局组织制订了《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行), (二)申报资料目录 应列明申报资料的文件名称清单,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,省药监局按程序发布并在标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案,明确储存条件和存储时间,并按申报资料要求提交相应的研究资料, 云南省药品监督管理局 2021年3月15日 (此件公开发布) 云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行) 一、目的 为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展,发放受理通知书。

    如经精制, (4)证明文件:申报人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件,并提供详细的研究数据。

    包括关键工艺参数、洁净区级别, 10.药包材研究资料 (1)药包材来源:详细介绍本品所用药包材的来源(提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件),提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论, (二)申报 质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草。

    说明制备工艺建立、制成量确立的合理性, (2)标准汤剂质量指标:包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱或特征图谱等,。

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