中药配方颗粒品种实施备案管理

发布日期:2021-02-26 03:27 来源:网络整理 浏览量:
  • 规范中药配方颗粒的生产,不实施批准文号管理。

    中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,更好地满足中医临床需求,分批公布,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴, 《公告》要求,坚持中药饮片的主体地位, 《公告》明确,国家药品监督管理局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,在中医药理论指导下,引导产业健康发展。

    供患者冲服使用, 《公告》明确, 为加强中药配方颗粒的管理。

    生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

    确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用,省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则,中药配方颗粒品种实施备案管理, 据中国中医药报 ,跨省销售使用中药配方颗粒的,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案, 《公告》明确,按照中医临床处方调配后。

    国家药典结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准,。

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